Um Zutritt zum US-Markt zu erhalten, müssen Pharma-Unternehmen die strengen GMP-Vorschriften der FDA erfüllen und eine Validierung aller Systeme vorweisen, die in die Produktion pharmazeutischer Produkte involviert sind – was sich bei einer Vielzahl an unterschiedlichsten Systemen meist nur mit hohem Aufwand und hohen Kosten umsetzen lässt.