Computersysteme sind hier nicht nur in die Sammlung, Speicherung und Archivierung von Daten involviert, sondern auch ein integraler Bestandteil von automatisierten Prozessen in Labor und Produktion. Eine Optimierung des Validisierungsprozesses erfordert also vor allem eine einfache, einheitliche und FDA-konforme Verarbeitung der Daten und der Lifecycle- und Validierungsdokumentation aller Systeme.

Die Lösung ist eine integrierte Portalplattform, die systemübergreifend alle
Intranets, Extranets und Webanwendungen im gesamten Unternehmen
unterstützt und den kompletten Lebenszyklus aller Informationen und Dokumente, wenn notwendig FDA-konform, abdeckt – vom Erfassen, Verwalten und Verteilen bis zur revisionssicheren Archivierung und dem Wiederfinden.

Die webbasierte Lösung ist einfach FDA-konform implementierbar und flexibel an künftige Anforderungen anpassbar. Sie lässt sich nahtlos in alle bestehenden IT-Systeme (z.B. ERP, LIMS) integrieren und spart so Investitionskosten. Gleichzeitig lassen sich durch das prozessübergreifende Enterprise Content Management Kosten deutlich reduzieren. Workflows, elektronische Signaturen nach 21 CFR 11 und die automatische Erzeugung von PDF-Renditions adressieren die notwendigen Compliance-Themen.

• Flexibel auf zukünftige Anforderungen erweiterbar
• Workflow-Unterstützung des Dokumenten-Lifecycle